SIA “LIVORNO PHARMA”
Zāļu blakusparādību ziņošanas – farmakovigilances - privātuma atruna
Vispārīgā informācija
1. Šīs privātuma atrunas (turpmāk - Atruna) mērķis ir atbilstoši Vispārīgās datu aizsardzības regulas¹ (turpmāk - VDAR) 12. un 13.pantam sniegt informāciju par SIA “LIVORNO PHARMA”, reģistrācijas Nr. 40003636999, zāļu blakusparādību ziņotāju personas datu apstrādi (darbībām ar informāciju par identificētu vai identificējamu fizisku personu), kura tiek veikta, SIA “LIVORNO PHARMA” saņemot no pacientiem, to pārstāvjiem vai veselības aprūpes speciālistiem ziņojumus par SIA “LIVORNO PHARMA” izplatīto zāļu blakusparādībām (turpmāk - Ziņojums).
2. SIA “LIVORNO PHARMA” augstu vērtē personas datu aizsardzības prasības un ar Atrunu sniedz informāciju, lai nodrošinātu iespēju zāļu blakusparādību ziņotājam saprast, kas, kāpēc un kādā veidā tiek darīts ar personas datiem, SIA “LIVORNO PHARMA” normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā nodrošinot zāļu lietošanas drošuma uzraudzību (farmakovigilanci).
3. Atrunā lietotais termins - “pārzinis”, “apstrādātājs”, “personas dati”, “apstrāde”, “datu subjekts” ir lietoti tādā nozīmē, kā tie definēti VDAR 4.pantā.
Pārzinis – par apstrādi atbildīgais
4. Pārzinis – SIA “LIVORNO PHARMA” reģistrācijas Nr. 40003636999.
Pārziņa kontaktinformācija personas datu aizsardzības jautājumos: 4.1. Juridiskā adrese: Vīlandes iela 17-1, Rīga, LV-1010;
4.2. E-pasta adrese: info@livorno.lv;
4.3. Tālruņa Nr. +371 67211124.
Datu subjekti, kuru personas dati tiek apstrādāti, un personas datu ieguves avots
5. SIA “LIVORNO PHARMA” personas datus saņem tad, kad tai tiek iesniegts Ziņojums. SIA “LIVORNO PHARMA” Ziņojumu var iesniegt pats pacients, tā pārstāvis vai veselības aprūpes speciālists.
6. Ziņojumā vienmēr ir jābūt ietvertiem pacienta personas datiem. Pacienta Ziņojumā var tikt ietverti veselības aprūpes speciālista personas dati. Līdz ar to SIA “LIVORNO PHARMA”, saņemot Ziņojumu, var saņemt personas datus, kas attiecas uz dažādiem datu subjektiem, tai skaitā, uz:
6.1. pacientu;
6.2. pacienta pārstāvi (piemēram, advokāts, vecāks);
6.3. veselības aprūpes speciālistu.
7. Ja Ziņojumu iesniedz pacienta pārstāvis, šī persona ir pilnībā atbildīga un nodrošina, ka viņai ir tiesības atbilstoši VDAR pacienta personas datus iesniegt SIA “LIVORNO PHARMA”, tai skaitā ir tiesības pacienta vārdā dot atļauju SIA “LIVORNO PHARMA” sazināties ar pacienta ārstu, (piemēram, pārstāvis ir nepilngadīga pacienta likumiskais pārstāvis – vecāks, vai pārstāvis ir zvērināts advokāts, kurš darbojas, pamatojoties uz pacienta pilnvaras pamata) un pārstāvja pienākums ir sniegt pacientam Atrunā ietverto informāciju.
Apstrādāto personas datu veidi
8. SIA “LIVORNO PHARMA” var iegūt un citā veidā apstrādāt šādus pacienta personas datus:
8.1. Pacienta iniciāļi vai vārds, uzvārds;
8.2. Kontaktinformācija – tālruņa numurs, e-pasta adrese;
8.3. Informācija par dzimumu, vecumu, svaru;
8.4. Informācija par lietotajām zālēm;
8.5. Informācija par diagnozi, kuras dēļ zāles lietotas;
8.6. Informācija par zāļu radītajām blakusparādībām;
8.7. Cita informācija par pacienta veselību, kas saistīta ar zāļu radītajām blakusparādībām;
8.8. Informācija par veselības aprūpes speciālistu un tā attiecībām ar pacientu; 8.9. Informācija par pārstāvi un tā attiecībām ar pacientu.
9. SIA “LIVORNO PHARMA” var iegūt un citā veidā apstrādāt šādus veselības aprūpes speciālista un pacienta pārstāvja personas datus:
9.1. Vārds, uzvārds;
9.2. Kontaktinformācija – tālruņa numurs, e-pasta adrese;
9.3. Informācija par profesionālo darbību;
9.4. Informācija par attiecībām ar pacientu.
10. Ja Ziņojums tiek iesniegts telefoniski, tad papildus iepriekš norādītajiem personas datiem tiek iegūts arī balss audio ieraksts.
11. SIA “LIVORNO PHARMA” lielākoties apstrādā pseidonimizētus vai anonimizētus datus, bet personas datu iesniegšana, ietverot tos Ziņojumā, ir nepieciešama, lai SIA “LIVORNO PHARMA” nepieciešamības gadījumā varētu iegūt papildu informāciju par Ziņojumā aprakstīto situāciju un lai SIA “LIVORNO PHARMA” varētu noteikt, vai vairāki Ziņojumi attiecas uz vienu un to pašu gadījumu vai uz vairākiem zāļu radīto blakusparādību gadījumiem. Aicinām sniegt tikai ziņojuma formā norādīto informāciju, sekojot līdzi ziņojuma formā norādītajām instrukcijām.
Personas datu apstrādes nolūki un pamatojums
12. SIA “LIVORNO PHARMA” personas datus apstrādā, lai sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu ietvaros izpildītu SIA “LIVORNO PHARMA” normatīvajos aktos noteiktos pienākumus - iegūt, apkopot, analizēt un ņemt vērā informāciju par novērotajām zāļu blakusparādībām. Šī informācija palīdzēs mazināt un novērst iespējamo ar zāļu lietošanu saistīto risku, veicinās zāļu drošu lietošanu.
13. SIA “LIVORNO PHARMA” iepriekš noteiktie pienākumi izriet no šādiem normatīvajiem aktiem - Farmācijas likums, Ministru kabineta 2013.gada
22. janvāra noteikumi Nr. 47 “Farmakovigilances kārtība”, Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004.gada 31.marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
14. SIA “LIVORNO PHARMA” iepriekš noteikto pienākumu izpildes ietvaros izvērtē Ziņojumu, analizē tajā ietverto informāciju, nepieciešamības gadījumā sazinās ar Ziņotāju, vai sazinās ar pacienta ārstu, lai iegūtu papildu informāciju. Kā arī SIA “LIVORNO PHARMA” Ziņojumā ietverto informāciju var sniegt Eiropas Zāļu aģentūras zāļu ziņojumu datu bāzei „Eudravigilance” un / vai valstu kompetentajām iestādēm, bet šī pienākuma izpildes ietvaros šīm iestādēm netiek nodoti Ziņojumos ietverti personas dati – dati tiek iesniegti anonimizētā veidā, lai tieši vai netieši nebūtu iespējams identificēt fizisku personu.
15. Līdz ar to personas datu apstrādes pamatojums izriet no VDAR 6.panta 1.punkta c) apakšpunkta un 9.panta 2.punkta g) un i) apakšpunkta. Personas dati netiek izmantoti automatizēta lēmuma pieņemšanai VDAR 22. panta izpratnē.
Personas datu saņēmējs
16. SIA “LIVORNO PHARMA” var nodot personas datus savam apstrādātājam – tā nav trešā persona, bet ir komersants vai indivīds, kas personas datus apstrādā SIA “LIVORNO PHARMA” vārdā un uzdevumā, pamatojoties uz konkrētiem SIA “LIVORNO PHARMA” norādījumiem un SIA “LIVORNO PHARMA” uzraudzībā. Apstrādātājam ir saistošs pienākums nodrošināt personas datu drošību un atļauts personas datus izmantot tikai SIA “LIVORNO PHARMA” noteikto konkrētu darbību un nolūku sasniegšanai. Piemēram, SIA “LIVORNO PHARMA” var izmantot apstrādātāju, lai tas nodrošinātu personas datu glabāšanu.
17. Ja SIA “LIVORNO PHARMA” ir saņēmusi pacienta atļauju, tad SIA “LIVORNO PHARMA” ir tiesīga sazināties ar pacienta ārstu, lai iegūtu papildu informāciju. Tādā veidā SIA “LIVORNO PHARMA” var sniegt Ziņojumā ietvertos personas datus pacienta ārstam tādā apjomā, kas ir nepieciešams, lai iegūtu nepieciešamo papildu informāciju un izpildītu iepriekš norādītajos normatīvajos aktos noteiktos pienākumus.
18. SIA “LIVORNO PHARMA” var rasties pienākums normatīvajos aktos noteiktos gadījumos personas datus nodot institūcijai, kas veic SIA “LIVORNO PHARMA” darbības uzraudzību, piemēram, Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūrai vai Eiropas Zāļu aģentūrai, vai kurai SIA “LIVORNO PHARMA” rīcībā esošā informācija nepieciešama savu pienākumu izpildei.
Personas datu glabāšanas ilgums
19. SIA “LIVORNO PHARMA” personas datus atbilstoši VDAR glabā tik ilgi, kamēr tie nepieciešami likumīga nolūka sasniegšanai. Pēc likumīgā nolūka sasniegšanas personas dati tiek dzēsti, anonimizēti vai iznīcināti.
20. Atbilstoši normatīvo aktu prasībām SIA “LIVORNO PHARMA” Ziņojumus un ar to izskatīšanu saistīto informāciju glabā 10 gadus pēc konkrēto zāļu, uz kurām attiecas Ziņojums, tirdzniecības atļaujas spēkā esamības beigām.
Datu subjekta – pacienta, pacienta pārstāvja, veselības aprūpes speciālista – tiesības
21. Datu subjektam ir šādas tiesības:
21.1. Pieprasīt Atrunas kopiju, papildu informāciju, paskaidrojumus par Atrunā
ietverto informāciju un SIA “LIVORNO PHARMA” veikto personas datu apstrādi;
21.2. Pieprasīt no SIA “LIVORNO PHARMA” apstiprinājumu, vai attiecībā uz
datu subjektu tiek vai netiek apstrādāti personas dati;
21.3. Pieprasīt SIA “LIVORNO PHARMA” piekļuvi pie saviem personas datiem;
21.4. Iebilst pret SIA “LIVORNO PHARMA” veikto personas datu apstrādi, pieprasīt SIA “LIVORNO PHARMA” personas datu labošanu, dzēšanu, apstrādes ierobežošanu;
22. Šīs datu subjekta tiesības detalizētāk regulētas VDAR 12. - 21.pantā. Šīs tiesības nav absolūtas, un to izpilde var tikt ierobežota, piemēram, SIA “LIVORNO PHARMA” ir tiesības atteikt personas datu apstrādes pārtraukšanu, ja SIA “LIVORNO PHARMA” norāda uz pārliecinošiem leģitīmiem vai normatīvajā aktā noteiktiem apstrādes iemesliem, kas ir svarīgāki par datu subjekta interesēm, tiesībām un brīvībām.
23. Lai izmantotu savas tiesības, datu subjektam ir tiesības vērsties pie SIA “LIVORNO PHARMA” ar iesniegumu, nosūtot to uz e-pasta adresi: info@livorno.lv vai nosūtot vēstuli uz adresi: Vīlandes iela 17-1, Rīga, LV-1010, adresējot to SIA “LIVORNO PHARMA”
24. SIA “LIVORNO PHARMA” darbības attiecībā uz personas datu aizsardzību uzrauga Datu valsts inspekcija. Lai pēc iespējas ātrāk atrasinātu jebkādas domstarpības vai jautājumus, aicinām datu subjektu vispirms sazināties ar SIA “LIVORNO PHARMA” saskaņā ar Atrunas 23.punktu. Kā arī datu subjektam ir tiesības iesniegt sūdzību Datu valsts inspekcijā (adrese: Elijas iela 17, Rīga, LV-1050, Latvija; e-pasts: info@dvi.gov.lv; tālruņa Nr. +371 67223131, interneta vietnes adrese: www.dvi.gov.lv).
1 EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula)